ISO 13485 eğitimi, tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren kuruluşlar ve profesyoneller için geliştirilmiş, kalite yönetim sistemleri konusundaki uluslararası standartları kapsamlı şekilde öğreten kritik bir eğitim programıdır. Tıbbi cihazların tasarımı, üretimi, dağıtımı ve servisi süreçlerinde yasal ve düzenleyici gerekliliklerin karşılanmasını sağlar. ISO 13485 standardına uygun bir sistem kurmak ve sürdürülebilir hale getirmek isteyen herkes için bu eğitim, güçlü bir temel oluşturur.
ISO 13485, tıbbi cihaz üreticileri ve hizmet sağlayıcıları için özel olarak geliştirilmiş bir kalite yönetim standardıdır. Risk temelli düşünmeyi, ürün güvenliğini ve hasta sağlığını önceliklendirir. Avrupa Birliği MDR, FDA ve diğer düzenleyici kurumlarla uyumlu süreçlerin kurulmasını teşvik eder.
ISO 13485 eğitimi sayesinde katılımcılar:
1. Temel ISO 13485 Eğitimi
Standardın genel yapısı, kapsamı ve temel ilkeleri öğretilir. Başlangıç seviyesi için uygundur.2. ISO 13485 Uygulama Eğitimi
Standardın gerekliliklerine göre sistem kurma, prosedür geliştirme ve dokümantasyon yapıları üzerinde yoğunlaşır.3. ISO 13485 İç Tetkikçi Eğitimi
Kuruluş içinde sistem denetimi yapacak kişilere yönelik olup denetim planlaması, ISO 13485 eğitimi ve raporlanması konularını içerir.4. ISO 13485 Baş Denetçi Eğitimi
Bağımsız denetim gerçekleştirmek isteyen profesyonellere yöneliktir. Uluslararası denetçi yeterliliği kazandırır.
Eğitim türüne göre 1 ila 5 gün sürebilir. Eğitim sonunda sınav veya değerlendirme yapılır. Başarı gösteren katılımcılara uluslararası geçerliliğe sahip sertifika verilir. Bu belge, sektör içi iş başvurularında ve denetim süreçlerinde güçlü bir referans sağlar.
ISO 13485 eğitimi, tıbbi cihaz sektöründe güvenli, etkili ve kaliteli ürünlerin piyasaya sunulmasını sağlayan profesyonellerin yetişmesini amaçlar. Bu eğitimi tamamlayan bireyler, kalite odaklı bir yaklaşım geliştirerek sektörde fark yaratır. Kuruluşlar ise eğitimli kadrolar sayesinde hem müşteri memnuniyetini hem de düzenleyici uyumu maksimum düzeye çıkarır. Medikal sektörde rekabet gücünü artırmak isteyen herkes için ISO 13485 eğitimi vazgeçilmezdir.